Comunicat ABBOTT

Publicat de decisepo | 0 comentarii | Evenimente 2010

ABBOTT întrerupe vânzarea medicamentului anti-obezitate Sibutramină în ţările Uniunii Europene

Abbott Park, 21 ian 2010 – Comitetul pentru Produse Medicale Umane de Uz Uman (CHMP) al AEM (Agenţia Europeană a Medicamentului) a adoptat ieri recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă ale tuturor medicamentelor anti-obezitate care conţin sibutramină. Abbott se va conforma recomandării CHMP şi va întrerupe comercializarea produselor sale care conţin sibutramină, în toate ţările Uniunii Europene şi în Islanda şi Norvegia, care fac parte din zona economică europeană. Compania Abbott produce sibutramină cu următoarele denumiri comerciale: Reductil, Meridia, Sibutral, Ectiva şi Raductil.

Recomandarea CHMP s-a bazat pe analiza rezultatelor studiului SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcome trial) care au fost publicate în noiembrie 2009.

Sibutramina rămâne pe piaţă în afara Uniunii Europene şi se recomandă folosirea ei conform cu instrucţiunile de pe prospect. În SUA, FDA (Food and Drug Administration) încă analizează rezultatele SCOUT. FDA a iniţiat o modificare a etichetei şi produsul va rămâne pe piaţă în SUA. În Australia, TGA (Therapeutic Goods Administration) a propus o soluţie similară.

Abbott consideră în continuare, şi după analizarea rezultatelor SCOUT, că sibutramina are un raport pozitiv beneficiu-risc atunci când este folosită corect, pentru profilul de pacient pentru care este aprobată indicaţia.

“Avem convingerea că mulţi pacienţi beneficiază în urma utilizării sibutraminei şi, cu tot respectul cuvenit, menţionăm că nu împărtăşim opinia CHMP şi recomandarea acestuia de suspendare a comercializării produsului” declară Eugene Sun, MD, vicepreşedinte al Departamentului de Cercetare şi Dezvoltare Farmaceutică Globală al Abbott. “Totuşi, vom acţiona prompt pentru a pune în aplicare recomandarea comitetului.”

Sibutramina are aprobare pentru a fi administrată pacienţilor obezi, fără istoric de boli cardiovasculare şi care nu au reuşit să slăbească prin diete şi sport. Studiul SCOUT, cu o durată de desfăşurare de 6 ani, a inclus 10.000 de pacienţi si a fost solicitat de autorităţile europene de reglementare pentru evaluarea siguranţei cardiovasculare a sibutraminei la pacienţii cu risc ridicat, ca un angajament post-marketing. Majoritatea acestor pacienţi prezentau risc de boli cardiovasculare şi nu erau eligibili pentru tratamentul cu sibutramină, aşa cum este specificat pe etichetă şi în prospect.

Pacienţii care au nelămuriri legate de utilizarea medicamentului sunt sfătuiţi să-şi întrebe medicul curant.

Utilizarea produsului
Sibutramina este recomandată pentru lupta împotriva obezităţii la pacienţii cu un indice de masă corporală (IMB) iniţial mai mare sau egal cu 30 kg/mp sau mai mare sau egal cu 27 kg/mp, la pacienţii ce prezintă alţi factori de risc cunoscuţi, gen diabet sau dislipidemie, în asociere cu dietă hipocalorică şi exerciţiu fizic.

Informaţii importante de siguranţă
În unele cazuri, sibutramina poate creşte tensiunea arterială sau ritmul cardiac; ea nu ar trebui administrată pacienţilor cu hipertensiune necontrolată sau insuficient controlată, cu istoric de boli cardiace (boli coronariene, insuficienţă cardiacă, boală arterială periferică ocluzivă, aritmii sau ritm cardiac accelerat), accident vascular cerebral, boli grave de ficat sau rinichi, femeilor însărcinate sau mamelor care alăptează. La pacienţii epileptici, sibutramina trebuie folosită cu precauţie. Monitorizarea regulată a tensiunii arteriale şi a ritmului cardiac de către un doctor este obligatorie pentru toţi pacienţii care se tratează cu sibutramină.

Sibutramina nu trebuie administrată persoanelor alergice la oricare din ingredientele sale, persoanelor cu obezitate datorată tulburărilor metabolice sau celor cu un istoric de tulburări de aport alimentar. De asemenea, se interzice administrarea sibutraminei indivizilor care folosesc inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) sau alte medicamente pentru slăbit care acţionează la nivelul creierului.

Sibutramina nu trebuie administrată pesoanelor cu boli psihice (cum ar fi tulburarea bipolară). De asemenea, nu trebuie utilizată de către persoanele dependente de droguri, medicamente sau alcool şi nici de către persoanele care suferă de sindromul Tourette. Sibutramina nu va fi administrată nici persoanelor cu hipertiroidie, glaucom cu unghi îngust, tumori ale suprarenalei sau cu hipertrofie a prostatei.
Este important ca specialiştii din domeniul medical să cunoască toate problemele medicale prezente şi trecute ale pacientului. Pacientul trebuie să-i spună medicului exact ce medicamente ia, atât cu prescripţie medicală cât şi fără.

Anumite medicamente pentru slăbit se pot asocia cu o boală rară, dar gravă, care afectează presiunea sângelui în plamâni (hipertensiune pulmonară). Pentru că această boală este rară, nu se ştie dacă sibutramina se asociază cu ea.

Efectele secundare cele mai frecvente sunt: tulburări de somn, constipaţie şi xerostomie. Alte efecte secundare pot fi: ritm cardiac accelerat, tensiune arterială crescută, palpitaţii, dureri de cap, anxietate, ameţeli.

Acestea sunt cele mai importante informaţii despre sibutramină. Pentru mai multe detalii, pacienţii sunt sfătuiţi să vorbească cu medicul lor.

Ţări în care s-a întrerupt comercializarea sibutraminei
Autorizaţia de comercializare pentru toate medicamentele ce conţin sibutramină a fost suspendată în: Austria, Belgia, Bulgaria, Cehia, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Marea Britanie.

Despre Abbott
Abbott este o companie farmaceutică multinaţională dedicată descoperirii, dezvoltării, producerii şi comercializării produselor medicale şi farmaceutice, inclusiv produse de nutriţie, diagnosticare şi aparatură medicală. Compania are peste 72.000 de angajaţi şi este prezentă în peste 130 de ţări.
Pentru informaţii suplimentare despre Abbott şi despre comunicatele sale de presă accesaţi www.abbott.com.

Lasa un comentariu

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *